第一财经：1月8日，中国医保药品目录谈判落下帷幕，备受关注的辉瑞新冠肺炎口服药物帕昔洛韦因报价过高最终未入选。今年4月起，患者必须自费购买这种药，但不能再用医保支付。每盒自费部分的价格可能高达近2000元，负担很大。最近有人呼吁行使“药品专利强制许可”权，生产中国版的帕昔洛韦仿制药。甚至有传言说，中国和辉瑞公司正在谈判Paxlovid仿制药。
然而，辉瑞公司首席执行官阿布雷乌在当地时间1月9日于旧金山举行的摩根大通医疗保健会议上明确表示，该公司没有与中国就新冠肺炎治疗药物帕昔洛韦的仿制药版本在中国使用的许可进行谈判。
那么，像某些人呼吁的那样“在中国强行仿制帕昔洛韦”可行吗？
不符合强制复制辉瑞帕昔洛韦的条件。
我国专利法对专利强制许可有相关规定。具体是指国务院专利行政部门未经专利权人许可，授权他人实施发明专利或者实用新型专利的法律制度。取得强制许可的单位或者个人应当向专利权人支付合理的使用费。
“实施专利强制许可必须满足严格的条件。例如，当国家发生重大传染病疫情等突发公共卫生事件，或者防治重大疾病的药品严重短缺，对公共卫生安全或者公众健康构成严重威胁时，国务院专利行政部门为了公共利益的目的，可以依照有关规定给予相关专利强制许可。”北京威博律师事务所律师孟对第一财经记者表示。
在中国药科大学药品监管科学研究院执行院长、国家药物政策与医药产业经济研究中心常务副主任邵荣看来，我国目前尚不具备强行仿制辉瑞帕昔洛韦的条件。
邵荣对《第一财经日报》表示，辉瑞帕昔洛韦国家医保谈判失败，与辉瑞帕昔洛韦的强仿不同。医保谈判涉及医保基金支付。谈判完成的，按谈判价格缴入基本医疗保险基金。谈判失败确实因为药品负担问题在一定程度上影响了部分患者对该药的获取，但不足以成为提起强制专利许可的必然理由。
“在谈判未果的情况下，有人提出了对Paxlovid的专利强制许可。个人认为启动专利强制许可需要特别慎重对待。在综合评估后，我们应该谨慎决定是否强制许可专利，而不是情绪化和非理性。就目前情况来看，中国市场尚不具备对该药进行强制许可的条件。原因是，Paxlovid已经进入中国市场销售，制造商辉瑞公司并没有‘拒绝交易’。此外，我们还有多种针对新冠肺炎的治疗药物，这些药物可能有不同的临床价值，但并非完全不可替代。”邵荣说。
值得注意的是，与辉瑞帕昔洛韦目标一致的中国新冠肺炎产口服药物上市时间已经提上日程。
辉瑞帕昔洛韦是一种3CL蛋白酶抑制剂，可以抑制3CL蛋白酶的作用，从而阻止病毒后续的一系列复制活动。在中国的制药公司中，一些企业也在开发类似的新冠肺炎口服药物。目前进展最快的是simcere、中科院上海药物所和中国科学院武汉病毒研究所共同研发的3CL靶向新冠肺炎口服药物SIM0417。2022年12月26日，江苏省药品监督管理局在微信官方账号公布，SIM0417预计最快2023年2月上市。
强制模仿会造成哪些问题？
事实上，中国还没有真正开始专利强制许可。如果启动专利强制许可会带来哪些问题？
复旦大学公共卫生学院教授胡善琏对第一财经记者表示，国际上，启动专利强制许可的前提条件是，只有在国家出现严重传染病等突发公共卫生事件，或者防治严重疾病的药物出现短缺，对公共卫生安全或公众健康构成严重威胁，同时原研究厂商仍坚持专利保护的情况下，才能进行。当前新冠肺炎疫情正威胁着人类健康，并构成重大公共卫生事件的威胁。但是，强仿Paxlovid仍然不是最佳方案。第一，这种药对轻中度新冠肺炎感染的门诊患者有一定的治疗作用，包括减少死亡和住院，但不是“神药”。这种药也有一定的治疗局限性和副作用。其次，中国仍致力于新冠治疗药物的研发。VV116、SIM0417等国产药可能在几个月后获批上市。这种情况下，需要几个月的时间强力仿制帕昔洛韦，需要生物等效性试验证明疗效后才能上市。从这个角度来说，没有必要强烈模仿帕昔洛韦；第三，强模仿可能会产生一些负面影响，比如对国际贸易的影响更大。
业内人士倾向于认为，启动专利强制许可需要谨慎。
邵荣表示，专利强制许可在一定程度上是对法律原则的修改。法治国家不会轻易启动专利强制许可，因为不当使用会挑战法治尊严，导致创新者的信任危机和国家声誉的贬值。
“我国法律之所以规定‘专利强制许可’，是为了防止出现极端的意外情况。例如，当国家利益和公共利益处于紧急状态时，独占专利权人拒绝交易或提供药品，这将导致国家利益和社会公共利益受到更大的损害。法律赋予的国家主动权可以通过启动强制许可度过危机。因此，在启动专利强制许可时，需要进行全面科学的评估，谨慎从事。目前应该要求辉瑞增加供应，保证临床需求。”邵荣说。
孟还表示，一个原研药从R&D到上市需要很长的R&D周期和巨大的费用。如果随意实施药品专利强制许可，将直接影响制药企业的R&D回报，挫伤其R&D积极性。因此，实施药品专利强制许可需要考虑很多问题。一是如何鼓励创新药的研发，保证原药企的研发积极性；第二，如何平衡原研药厂的利益与社会公共利益；第三，要考虑到可能出现的国际政治和贸易争端等问题。这也是为什么我国在药品专利强制许可方面比较谨慎，目前还没有给予药品专利强制许可的原因。
