奥密克戎株新冠mRNA疫苗获国家药监局临床批件?

2024-09-14 10:00 生活百科 0万阅读 投稿:如何学JAVA

中国生物微信官方消息,2023年1月19日,国药中国生物-福诺健生物科技有限公司研发的针对奥米克隆突变体的新冠肺炎mRNA疫苗正式获得国家医药品管理局临床试验批准。

疫苗获批临床使用后,国药集团、中国生物首席科学家、中国生物副总裁张云涛表示,中生福诺健奥米克隆mRNA疫苗是国内首个编码奥米克隆突变体全长S蛋白的创新型新冠肺炎mRNA疫苗,是继中国生物灭活疫苗、重组疫苗技术路线后,mRNA疫苗研发生产平台的重要里程碑。同时,中国生物针对奥米克隆突变体的mRNA疫苗的技术研发自立项以来,从各方面来看都是世界一流的。我们将全力以赴,充分连接国药集团和中国生物的资源,加快疫苗的临床试验。

中生福诺健首席科学家贾卫国教授介绍,这种疫苗采用了新的抗原设计,进一步提高了诱导有效中和抗体的能力,在易感动物模型实验中也显示了其对病毒的完全保护作用。该疫苗符合世界领先技术,其先进的mRNA-LNP包装技术可以进一步保证疫苗的生产力。

中生福诺健在上海南翔建设了mRNA疫苗药物从设计到生产的中试研发平台,以及年产20亿剂的智能化mRNA疫苗生产车间,形成了短时间内建设研发突发传染病mRNA疫苗并快速规模化生产的应对能力。

接下来,中生福诺健将积极高效推进Omicron株新型冠状病毒mRNA疫苗的临床试验,以随机、双盲、安慰剂平行对照的形式开展临床研究,进一步评估疫苗的安全性、免疫原性和保护效力。

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