新京报讯（记者王鹿）4月14日，荣昌生物宣布，维迪西妥单抗（商品名：爱地希）联合放疗治疗HER2表达局部晚期实体瘤患者的新药临床研究申请获国家药监局批准。这是一项单臂、开放标签Ⅰ期临床试验，旨在评估其在局部晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。
维迪西妥单抗是一款抗HER2的抗体偶联药物（ADC），是国内第一个获批上市的由国内公司自主研发的ADC产品。2021年6月9日获国家药监局附条件上市批准，用于治疗局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌），同年12月31日，附条件批准用于治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌。
维迪西妥单抗已获美国食药监局（FDA）Ⅲ期临床试验许可，并获得FDA治疗含铂化疗后局部晚期或转移性尿路上皮癌的突破性疗法及快速通道资格认定。另一适应症也获得国家药监局突破性疗法资格认定，用于既往接受过帕妥珠单抗及紫杉醇治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌及HER2阳性乳腺癌肝转移患者。
校对 陈荻雁
