新京报讯（记者王卡拉）4月19日，华东医药发布公告，全资子公司杭州中美华东收到美国食药监局（FDA）通知，他克莫司胶囊的新药简略申请（ANDA）已获得批准。
他克莫司（Tacrolimus）为链霉菌属中分离出的一种钙调神经磷酸酶抑制剂，是第二代免疫抑制剂代表性药物，主要通过抑制白介素-2（IL-2）释放，全面抑制T淋巴细胞的作用。他克莫司临床上主要用于对抗自身免疫性疾病及器官移植术后出现的排异反应，作为肝、肾移植的一线用药，已在全球多个国家上市。临床试验表明，该药在心、肺、肠、骨髓等移植中应用有很好疗效，在治疗特应性皮炎（AD）、系统性红斑狼疮（SLE）、自身免疫性眼病等自身免疫性疾病中也发挥着积极作用。
他克莫司胶囊由安斯泰来（原日本藤泽）开发，1993年在日本获批上市。随后，原研他克莫司胶囊于1994年在美国获批（商品名：PROGRAF），1998在我国获批（商品名：普乐可复）。
中美华东研发的他克莫司胶囊于2008年在国内获批上市，为免疫治疗领域重要品种。IQVIA数据显示，2022年他克莫司全球销售额为26.55亿美元，其中美国市场销售额为4.50亿美元。
他克莫司胶囊美国ANDA申请获得FDA批准，是华东医药继注射用泮托拉唑钠、阿卡波糖片、注射用达托霉素之后又一获得FDA批准的产品，也是国内首个获得美国上市许可的他克莫司制剂产品。
校对 卢茜
